El Gobierno elimina un control clave para importar medicamentos y genera debate

El Gobierno nacional eliminó la exigencia de que técnicos de la Anmat inspeccionen en persona los laboratorios extranjeros donde se fabrican los medicamentos que luego son importados a la Argentina. La decisión, publicada oficialmente esta semana, busca agilizar los procedimientos de importación y ampliar la oferta de productos en el mercado, con el objetivo de favorecer una baja en los precios en farmacias y hospitales.

La medida, sin embargo, abre un debate sensible sobre los controles de calidad y seguridad sanitaria, ya que se trata de un requisito vigente desde 2005. En adelante, las autoridades locales podrán aceptar las certificaciones emitidas por organismos regulatorios extranjeros considerados confiables, sin necesidad de realizar las llamadas "verificaciones in situ" de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

En términos prácticos, la resolución supone una vuelta al esquema normativo previo a 2005, vigente durante los años noventa, cuando la Anmat daba por válidos los controles realizados por autoridades sanitarias de países con altos estándares, como los miembros de la Unión Europea.

"Se busca evitar demoras en las autorizaciones de importación, tomando en consideración certificaciones de otras autoridades sanitarias confiables, sin perder autonomía en la toma de decisiones", explicaron fuentes del Ministerio de Salud, conducido por Mario Lugones. En los casos que se considere necesario, la Anmat podrá igualmente realizar inspecciones virtuales o presenciales, de acuerdo con el tipo de producto o nivel de riesgo.

El nuevo esquema establece un sistema escalonado: las plantas radicadas en países del Mercosur serán automáticamente consideradas válidas; las ubicadas en naciones que integran el Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) podrán presentar su certificado de BPF vigente; y aquellas que no pertenezcan a estos grupos podrán ser aprobadas si su autoridad sanitaria fue reconocida por organismos internacionales de prestigio, como la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Aunque el comunicado oficial evitó referirse a los precios de los medicamentos, el trasfondo económico es claro: el Ejecutivo pretende abrir el mercado a nuevos proveedores internacionales para ampliar la competencia y reducir los costos. Desde el entorno gubernamental confirman que la iniciativa no nació en el Ministerio de Salud, sino en el de Desregulación y Transformación del Estado, a cargo de Federico Sturzenegger, quien en los últimos meses promovió medidas similares para sectores como la cosmética, la higiene personal y la odontología.

Sturzenegger celebró públicamente la resolución, que —según fuentes oficiales— busca "recuperar un esquema más moderno, flexible y acorde a los estándares internacionales". Hace un año, el funcionario había respaldado la decisión del gobernador de Mendoza, Alfredo Cornejo, de importar medicamentos desde India para el sistema hospitalario provincial. Esa experiencia, según la gobernación mendocina, permitió ahorros del 80% en los costos.

El nuevo marco regulatorio llega en un contexto de fuerte debate sobre los precios de los fármacos. Pese a la desaceleración inflacionaria en el sector —tras los incrementos superiores al 280% registrados en 2023—, los medicamentos siguen siendo más caros que en otros países donde los genéricos bioequivalentes son una alternativa accesible. En la Argentina, en cambio, la oferta de genéricos es limitada y el mercado está dominado por los grandes laboratorios nacionales.

Este último punto explica parte de la resistencia que genera la medida. Desde el sector farmacéutico argentino advierten que la flexibilización podría poner en riesgo la calidad de los medicamentos que ingresen al país. "El riesgo de incorporar productos de menor estándar sanitario es real", expresó un representante de una cámara del sector en diálogo con este medio. La preocupación se intensifica por los recientes recortes de competencias de la Anmat, tras los cuestionamientos por el caso del laboratorio HLB, involucrado en la tragedia del fentanilo contaminado que dejó más de un centenar de muertes.

 
El Gobierno, sin embargo, insiste en que la nueva normativa mantiene la autonomía de la Anmat y no implica una pérdida de control, sino una "modernización" de los procesos de fiscalización. La disposición aclara que los laboratorios deberán presentar toda la documentación respaldatoria y podrán ser auditados cuando la autoridad sanitaria lo considere necesario.

De acuerdo con la publicación en el Boletín Oficial, la Anmat deberá notificar la medida a las cámaras farmacéuticas, aunque —según trascendió— ninguna fue informada previamente. Varias empresas del sector afirmaron estar "evaluando técnicamente" la disposición antes de emitir una postura formal.

Con esta resolución, el Gobierno reabre el debate sobre el equilibrio entre desregulación económica y control sanitario, en un rubro tan sensible como el de los medicamentos, donde la urgencia por reducir costos convive con la necesidad de preservar los más altos estándares de seguridad para los pacientes argentinos.